世卫组织禁止不精确的结核病血液检验

2011年7月20日,世界卫生组织(WHO)呼吁立即禁止使用血清测试来检测活动性结核病。商用的血清测试被发现所提供的结果是不可靠的。这是世界卫生组织第一次对一个已经在结核病疫情管理方面实行了十多年的实践活动发表明确的“负面”政策推荐。

结核病是一种常见的并且在许多情况下会致命的传染性疾病。肺部感染或称为肺结核,是最常见的一种形式。其它组织如骨骼和关节在肺外结核病中也会被感染。感染可以由各种不同的分枝杆菌所引起,但通常都是结核分枝杆菌所导致的。当患有活动性结核病感染的人通过咳嗽、打喷嚏或其唾液污染空气等方式传播气溶胶时,细菌就可以在空气中传播。一旦被传染,就会形成无症状的感染并处于潜伏期。这种感染一般要在被传染几年后才被激活并开始出现症状。

世界上估计约有1/3的人口被结核分枝杆菌所感染。而新的感染正以约每秒一个的速率在产生。对于育龄妇女而言,结核病是世界上最大的传染病杀手。它每年会导致170万人死亡。在2009年,约有1/4的艾滋病毒携带者由于结核病死亡,这使得结核病在这一人群中成为了最常见的死因。

用于结核病血液检测的商用试剂盒是在二十世纪九十年代中期问世的。现在市场上至少有18种这样的血清检测试剂盒。在包括中国和印度等17个发展中国家内,每年至少要进行200万次结核病血液测试。对于病人而言,进行这些血液测试的费用是很高的。每次测试要高达30美元。

然而这样的测试试剂盒没有得到过任何知名监管机构的批准。印度政府曾经申请让世界卫生组织对该测试进行详细的分析。世界卫生组织和全球的专家们对结果进行了12个月的严格分析后,无数病例研究中的大量证据显示血清测试会导致不正确的结果且其比例之高是无法接受的。该研究包括了67例肺结核病例和27例肺外结核病例以用于评估测试试剂盒的准确性。

据报道商用结核病血液测试的灵敏度较低,会产生一些假阴性结果。诊断不全的危害有1)受感染病人无法接受及时的治疗,这通常会导致结核病的继续传播。2)结核病不被治疗的话通常是会致命的。

另外也发现了由于测试的特异性较差所导致的假阳性结果。诊断过度会导致不必要的治疗。如果真正的病因没有被诊断出来的话,病人可能会早死。“他们把病人的生命置于危险之中。”世卫组织结核控制部主任,Mario Raviglione博士说,“为了私营和公共卫生部门内患者和医护人员的最大利益考虑,世界卫生组织呼吁停止使用这些血清测试来诊断结核病。”

事实上,通过血液中所发现的抗体或抗原来检测活动性结核病是很困难的。因为其它的微生物可能会有与结核分枝杆菌类似的抗原,从而会形成针对于除结核分枝杆菌以外的其它生物的抗体。这就会导致假阳性的血清测试结果。

这类结核病血液测试试剂盒主要是由西方国家的厂商生产的。然而,由于他们不在发展中国家实施监管标准,这些试剂盒通常“瞄准那些在诊断方面监管机制较弱的国家,在那些国家里值得质疑的营销动机会凌驾于病人的利益。”世卫组织结核控制部的Karin Weyer医学博士说。据说这是一项数百万元的业务,致力于销售那些会产生不可靠数据的低标准测试。世界卫生组织宣称在那些发展中国家存在“鼓励医生、实验室、诊断制剂公司以及其他利益相关者使用血液测试的不正当经济诱因”。

应对这一发展状况,作为活动性肺结核检测试剂盒的生产商之一,Omega Diagnostics说会等待其顾客对世界卫生组织声明的反馈,然后再决定如何操作。大规模召回并未列入其议程。

这一政策推荐适用于针对活动性结核病的血液测试,而不是那些针对于潜伏性结核病感染的血液测试。世界卫生组织正在审查用于潜伏性结核病的血液测试。结果估计会在以后公布。

参考文献
  1. WHO|Tuberculosis. Available from: www.who.int/topics/tuberculosis/en/
更新 : 2011-11-30